Проектный офис

Проектный офис «ЭндоАрт» развивает перспективные технологии в области травматологии, ортопедии и реконструктивной хирургии

Компания «ЭндоАрт», занимаясь разработкой и внедрением новых технических решений, помогает создавать медицинские изделия. Наш проектный офис - команда экспертов с компетенциями в биомеханике и материаловедении, которая сопроводит ваш проект на пути от идеи к концептуальному проектированию и промышленной реализации.

«ЭндоАрт» объединяет инженерные компетенции, клинический опыт и понимание требований законодательства, чтобы ускорить выход изделий на рынок и повысить их коммерческий потенциал.

Мы создаем современные, безопасные и эффективные медицинские изделия, которые улучшают качество жизни пациентов и расширяют возможности врачей.

Разработка медицинский изделий:

От проектирования, анализа рисков и выгод до прототипирования, клинических испытаний и валидации процесса производства на малой партии.

Проектный офис «ЭндоАрт» реализует:

Комплексную проработку концепции с учётом клинических потребностей и трендов рынка;
Разработку бизнес‑планов, технико‑экономических обоснований (ТЭО) и грантовых заявок;
Организацию научно‑исследовательских и опытно‑конструкторских работ (НИОКР);
Цифровое проектирование и моделирование;
Расчёты и проверки прочности, биосовместимости и коррозионной стойкости, а также эргономики;
Изготовление и тестирование прототипов на собственной базе;
Трансфер технологии на производственные линии завода;
Профессиональное сопровождение процедуры государственной регистрации медицинских изделий.

Патентные исследования:

Оценка патентоспособности разработки (новизна, изобретательский уровень, промышленная применимость).
Проверка патентной чистоты — отсутствие нарушения действующих патентов третьих лиц.
Анализ технического уровня и тенденций развития в выбранной области.
Выявление потенциальных лицензионных партнеров или конкурентов.
Поддержка принятия решений о целесообразности дальнейшей разработки и коммерциализации.

Организация локализованного производства, включая:

скаутинг технологических партнеров
поиск контрактных площадок
составление комплексной технической документации для медицинского изделия - конструкторской, программной и эксплуатационной:

технологического регламента
технологических инструкций
промышленного регламента для организации серийного производства
маршрутной карты
карты технологического процесса
ведомости оснастки
ведомости операций
карты технологической информации
операционной карты
спецификаций
проектных ведомостей и прочих документов в соответствии с требованиями стандартов (ГОСТ, ЕСКД, ЕСПД, ЕСТД, СИБИД, СРПП)

Этапы нашей работы

.01

Приём и анализ заявки

.02

Согласование проекта и предпроектное исследование

· фиксация исходных требований заказчика (клинические задачи, анатомические особенности, параметры нагрузки);

· уточнение условий эксплуатации (стерилизация, срок службы, совместимость с другими изделиями);

· согласование сроков и бюджета;

· формирование предварительного технического задания (ТЗ) с учётом:

- нормативных ограничений (класс риска, биосовместимость);

- технологических возможностей;

- логистических нюансов (упаковка, маркировка).

.03

Разработка концепции и согласование с заказчиком

· создание 3D‑моделей с учётом анатомии, биомеханики, производственных допусков;

· презентация вариантов конструкции (визуализация, анимации, прототипы);

· утверждение окончательного ТЗ.

.04

Детальное проектирование

· разработка полного комплекта конструкторской документации (КД):

· чертежи деталей и сборок;

· спецификации материалов;

· технологические карты изготовления;

· формирование файла менеджмента риска (перечень опасностей, меры снижения рисков).

.05

Изготовление и тестирование прототипа

· производство опытного образца на экспериментальных линиях;

· проведение испытаний (механических, биосовместимость, стерилизуемость, функциональность)

· корректировка КД по результатам тестов (при необходимости).

.06

Итоговая сдача проекта

· адаптация КД под серийные линии (оснастка, инструменты);

· разработка программы производственного контроля (входной контроль материалов, операционный контроль, приёмочные испытания);

· изготовление партии изделий с соблюдением:

- требований ГОСТ ISO 13485 (СМК);

- стерильности (при необходимости);

- прослеживаемости (маркировка, идентификация);

· финальная проверка каждой единицы (геометрия, поверхность, функциональность).

.07

Регуляторная поддержка и регистрация

.08

Постпродажное сопровождение

· упаковка и логистика (с учётом условий хранения и транспортировки);

· обучение персонала заказчика (если требуется);

· сбор обратной связи (клинические результаты, рекламации);

· внесение изменений в КД при модернизации или выявлении недочётов;

· пострегистрационный мониторинг (отчётность о нежелательных явлениях, анализ надёжности).